世界初 アルツハイマー病を「治す薬」が日本でも承認申請へ
公開日： 更新日：
もう一方の臨床試験では主要評価項目をすべて達成できなかったが、アデュカヌマブを開発した米バイオジェンとＦＤＡ（米食品医薬品局）の解析で最高用量を一定回数以上投与された人だけを抜き出すと、２つの臨床試験とも同様の認知機能低下の抑制効果が見られた。
厳密には臨床試験は２つとも評価項目をすべて達成しなければならないところ、１勝１敗の結果。ＦＤＡはポジティブな面を重視しようとしているが、“肩入れし過ぎなのでは”との批判もある。昨年１１月のＦＤＡの外部諮問委員会では、承認すべきでないとの意見が大差で出た。アデュカヌマブは承認されるのか？
「ＦＤＡが追加のデータをバイオジェンに要請して、承認か否かの期限を当初の３月７日から３カ月先に延ばしました。日本でもアデュカヌマブの審査が始まっていますが、米国の結果を踏まえた上で承認か否かが決まるでしょう。どういう判断になるかは現時点では想像がつかない。承認されたとしても、薬を臨床で使える時期は予定より遅れることは確かです」
■ごく早期に発見できる検査法も確立
