名郷直樹「武蔵国分寺公園クリニック」名誉院長

「武蔵国分寺公園クリニック」名誉院長、自治医大卒。東大薬学部非常勤講師、臨床研究適正評価教育機構理事。著書に「健康第一は間違っている」（筑摩選書）、「いずれくる死にそなえない」（生活の医療社）ほか多数。

ランダム化比較試験は常に適切な方法といえるのか

公開日：2017/12/12 06:00　更新日：2017/12/12 06:00

　敗血症に対して、ビタミンＣとＢ１を投与して、死亡率を下げたという研究があります。しかし、それは介入前後研究によるものでバイアスの可能性があります。そこでバイアスを除いて科学的に検討するために、ランダム化比較試験が必要である、というのが現在の治療効果評価の科学的な流れです。

　しかし、実際にランダム化比較試験を行う場合には、参加してもらう敗血症患者もしくはその家族に参加の同意を得る必要があります。介入前後研究という問題のある方法とはいえ、４０・４％の死亡率が８・５％にまで少なくなったという事実を説明して、比較試験の対照群、つまりビタミン投与を受けないグループに割り付けられることを納得できる患者がいるでしょうか。副作用の危険が不明な新薬ならまだしも、通常の食事でも取っているビタミンＣやＢ１に副作用の危険は少ないでしょう。

　私が敗血症になったとして、このビタミン投与のランダム化比較試験への参加を打診された場合、試験への参加に関係なくビタミン投与をお願いしたいとなって、試験への参加は見送るのではないかという気がします。