（3）小林製薬サプリ事件の教訓…安全性が増したトクホ、機能性表示食品

小林製薬の「紅麹」サプリメント「コレステヘルプ」／（Ｃ）共同通信社

　昨年3月に機能性表示食品である小林製薬の紅麹サプリメントを取った人たちが死者を含む多数の健康被害に遭う事件が発生した。

　機能性表示食品の安全性が担保されているといってもリスクは変わらないのではないか？　藤田医科大学名誉教授で一般社団法人日本食品安全協会代表理事でもある長村洋一鈴鹿医療科学大学客員教授が言う。

「国の制度に準拠した健康食品で発生した大きな事件でしたから、その後、徹底的な調査が行われ、調査に並行して再発防止のための制度の見直しが急速に進められ、世界的にみても信頼度の高い制度に生まれ変わっています」

　主な制度変化は、①健康被害情報収集と迅速な報告の義務化、②サプリメント形状の保健機能食品については、製造工程の品質管理を徹底するためGMP（適正製造規範）に基づく製造管理の義務化、③医薬品的誤解を避けるための表示ルールが強化されたことなどだ。

　なかでも注目は②だと長村教授は言う。

「機能性表示食品制度は2015年にスタートしましたが、当初から私はサプリメント形状の機能性表示食品にGMPによる製造を義務付けないことに警告を発していました。GMPとは、複数のチェック過程を設けて製造時のミスや不純物混入等を防いで品質管理をする仕組みです。当時の健康食品の世界では『成分の入れ間違い』『ラベルの間違い』『ゴミの混入』などが起きており、いずれ重大事故が発生することを私は予測して警鐘を鳴らしていた。機能性表示食品制度では義務化されませんでしたが、今回の事件を通しての見直しにより、小林製薬が起こしたような事件は今後防げるはずです」